Chủ tịch Hội đồng Đạo đức: Đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 3a nhưng chưa cấp phép khẩn cho vắc xin Nanocovax

27/08/2021 18:17
Chiều ngày 27/8, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã xác nhận thông tin vắc xin Nanocovax đã được công nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a, nhưng chưa chuyển sang đề nghị phép khẩn cấp có điều kiện.

Liên quan tới vấn đề vắc xin Nanocovax có thể sẽ được cấp phép khẩn cấp sau khi được công nhân kết quả giữa kỳ pha 3a từ Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, GS.TS Trương Việt Dũng, Chủ tịch Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia cho hay, Hội đồng đã xem xét và chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ pha 3a vắc xin ngừa Covid-19 Nanocovax của công ty Nanogen. Tuy nhiên, việc chấp nhận kết quả giữa kỳ khác với việc chấp nhận cấp phép khẩn cấp.

"Hiện nay, chúng tôi thấy vắc xin làm được tới đâu thì công nhận tới đó. Việc công nhận này như là một giấy chứng nhận vắc xin đã làm được đến giai đoạn đó và có kết quả được công nhận. Đúng là toàn bộ hồ sơ, dữ liệu của vắc xin Nanocovax đã được chuyển sang Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Chỉ dừng lại ở đó, không có chuyện chuyển sang đề nghị cấp phép khẩn cấp có điều kiện với vắc xin Nanocovax", GS.TS Trương Việt Dũng nói.

Chủ tịch Hội đồng Đạo đức: Đã chấp thuận kết quả thử nghiệm lâm sàng pha 3a nhưng chưa cấp phép khẩn cho vắc xin Nanocovax - Ảnh 1.

Vắc xin Nanocovax.

Vắc xin phòng COVID-19 Nanocovax được Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen phát triển từ tháng 5/2020, dựa trên công nghệ protein tái tổ hợp. Trước khi thử nghiệm giai đoạn 3, vắc xin này đã trải qua 2 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020; giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021; giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021.

Vắc xin Nanocovax là vắc xin phòng COVID-19 đầu tiên của Việt Nam hiện đã thử nghiệm đến giai đoạn này. Qua 2 giai đoạn đầu, kết quả thử nghiệm cho thấy, 100% tình nguyện viên đều sinh miễn dịch tốt. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh đạt trên 99%.

Trước đó, phát biểu kết luận cuộc họp rà soát các hồ sơ, dữ liệu, kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng và xem xét đề xuất của nhà sản xuất đối với vắc xin Nanocovax phòng COVID-19, GS.TS Trần Văn Thuấn- Thứ trưởng Bộ Y tế, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng COVID-19 khẳng định, về chủ trương, Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn ủng hộ, tạo điều kiện cho Nanogen cũng như các công ty, đơn vị trong nước nghiên cứu, phát triển và sản xuất vắc xin phòng COVID-19, với mong muốn sớm nhất có vắc xin chủ động nguồn cung vắc xin trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Về điều kiện để cấp phép khẩn cấp, Thứ trưởng đề nghị Công ty Nanogen phải phối hợp chặt chẽ với Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo – Bộ Y tế và các đơn vị nghiên cứu, các nhà khoa học hoàn thiện hồ sơ kết quả nghiên cứu pha 1, pha 2 và khẩn trương có được kết quả giai đoạn đầu của pha 3 (3A).

Dựa trên hồ sơ, số liệu đánh giá tổng kết này, Thứ trưởng đề nghị các nhà khoa học, các chuyên gia của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sớm xem xét đề xuất cấp phép khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax khi kết quả cho thấy an toàn, hiệu quả, chặt chẽ, khoa học…

Trên cơ sở những kết quả thử nghiệm lâm sàng đã có, ý kiến của các thành viên của 2 Hội đồng, ý kiến các chuyên gia trong và ngoài nước, tình hình dịch bệnh và nhu cầu vắc xin phục vụ phòng chống dịch, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, xem xét việc cấp phép lưu hành khẩn cấp đối với vắc xin Nanocovax.

Tin mới

Dự báo công suất tiêu thụ điện tháng 5 có thể tiếp tục vượt đỉnh
7 giờ trước
EVN cho biết, nhu cầu điện sẽ tiếp tục tăng cao trong tháng 5 với sản lượng tiêu thụ điện bình quân ngày toàn hệ thống dự kiến ở mức 913,6 triệu kWh/ngày.
Chênh 1 triệu đồng, chọn VinFast VF 3 hay Wuling Mini EV?
7 giờ trước
Bảng so sánh các tính năng, trang bị giữa VinFast VF 3 và Wuling Mini EV sau đây sẽ là gợi ý đáng tham khảo cho bạn.
Dự trữ vàng của Trung Quốc tăng tháng thứ 18 liên tiếp
6 giờ trước
Dự trữ vàng của Ngân hàng Nhân dân Trung Quốc (PBoC ngân hàng trung ương) trong tháng 4/2024 tăng tháng thứ 18 liên tiếp, dù tốc độ mua chậm lại do giá cao kỷ lục.
VinFast VF 3 lộ ảnh thực tế tại nhà máy, bao giờ bàn giao cho khách?
6 giờ trước
Theo nguồn tin riêng, VinFast có thể bàn giao những chiếc VF 3 đầu tiên ngay trong quý III. Những hình ảnh vừa lộ diện là của mẫu xe tiền thương mại.
Khách mua vé máy bay giá cao bất thường gửi phản ánh đến cơ quan nào?
6 giờ trước
Cục Hàng không Việt Nam đề nghị khách hàng mua vé máy bay thời gian qua phản ánh thông tin, tài liệu xác thực về việc đã phải mua vé máy bay giá cao so với quy định.

Tin cùng chuyên mục

Nóng: Novaland đạt thỏa thuận gia hạn 2 lô trái phiếu đầu tiên
24/03/2023 12:39
Lần đầu tiên, Novaland đạt thỏa thuận với trái chủ trong việc gia hạn thời gian đáo hạn với 2 lô trái phiếu có tổng giá trị 1.750 tỷ đồng.
Startup xe đạp trợ lực Wiibike của nữ CEO xinh đẹp từng được Shark Phú "săn đón" hiện kinh doanh ra sao?
24/03/2023 10:47
Sau 1 năm lên sóng Shark Tank mùa 4, Startup Wiibike của nữ CEO xinh đẹp Thu Hằng đã tăng doanh thu hơn 6 lần. Công ty này cũng mở nhượng quyền mô hình cà phê xe đạp.
Cơn đau đầu của Starbucks: Khách hàng chỉ 'tự thưởng' ly cà phê giá 100.000 đồng 1 lần/tuần, chịu thua trước những chuỗi bán giá 17.000 đồng/ly
24/03/2023 09:39
Starbucks đang ở trong cuộc chiến giá khốc liệt khi cà phê của họ được liệt vào dạng "bán xa xỉ".
Con đường nào đưa Toshiba từ biểu tượng về thiết bị điện tử, năng lượng hạt nhân... đến bán mình, hủy niêm yết?
24/03/2023 09:02
Không chỉ tại Việt Nam mà ở nhiều nơi trên toàn thế giới, cái tên Toshiba là sự đảm bảo cho chất lượng của những sản phẩm điện máy. Với lịch sử gần 150 năm tuổi, Toshiba đã gây dựng được thương hiệu của mình ở khắp nơi.