Gần 50% cơ sở kinh doanh trang thiết bị y tế được kiểm tra có vi phạm

Theo ông Trần Văn Chung, đến nay, Sở Y tế Hà Nội đã thanh tra, kiểm tra 36 cơ sở kinh doanh, sản xuất TTBYT, đã phát hiện và xử lý vi phạm 17 cơ sở với số tiền hơn 250 triệu đồng, hủy 1 máy xét nghiệm sinh hóa, 2 máy răng, 1 máy nội soi tai mũi họng. Việc hậu kiểm 128 DN sản xuất, kinh doanh TTBYT theo hồ sơ đã công bố thì có tới 26 DN không đạt về điều kiện bảo quản TTBYT, phòng cháy chữa cháy, điều kiện vận chuyển.

Công tác tiếp nhận hồ sơ công bố của các DN và kiểm tra hồ sơ được tiến hành theo quy trình của Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế (Bộ Y tế), kết quả tiếp nhận được trả trong khoảng thời gian tối đa 3 ngày theo quy định.

Hà Nội sẽ tăng cường kiểm tra việc kinh doanh TTBYT

Ông Chung cũng chỉ ra nhiều tồn tại là các hồ sơ trực tuyến của các DN gửi Sở Y tế vẫn nhiều hạn chế như không đủ giấy tờ, chưa đúng mẫu quy định. Một số giấy tờ yêu cầu hợp thức hóa lãnh sợ, mẫu nhãn cung cấp đầy đủ thông tin theo quy định nhưng DN chưa nghiên cứu kỹ nên chưa thực hiện; các tài liệu như hướng dẫn sử dụng trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A yêu cầu phải bằng tiếng Việt nhưng Công ty chỉ cung cấp bản tiếng Anh hoặc ngôn ngữ khác chưa dịch thuật.

Ngoài ra, trong hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A, một số DN chưa đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế, nhưng tự thực hiện phân loại dẫn đến kết quả không chính xác. Hiện chưa có quy định kiểm chuẩn định kỳ TTBYT đang sử dụng tại các cơ sở y tế cũng như sản phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu, chưa có cơ quan chuyên về kiểm định chuẩn chất lượng TTBYT.

Vì thế tới đây, Sở Y tế Hà Nội sẽ tăng cường thanh tra, kiểm tra các DN kinh doanh, sản xuất TTBYT, đồng thời, kiến nghị Bộ Y tế sớm có ban hành quy định về quản lý, bảo trì, bảo dưỡng, kiểm chuẩn định kỳ chất lượng TTBYT, sửa đổi Nghị định xử phạt về TTBYT phù hợp với thực tế hiện nay. Đề nghị Bộ Y tế phát triển chương trình phần mềm nối mạng các cấp, có sự trao đổi thông tin, số liệu giữa Bộ Y tế, Sở Y tế và các ban ngành TP để tạo thuận lợi cho công tác quản lý, kiểm tra, giám sát các cơ sở sản xuất kinh doanh TTBYT ngoài công lập.