Nghị quyết mới: Việc ưu tiên phân bổ vaccine Covid-19 cho các địa phương sẽ dựa trên những cơ sở nào?

Liên quan đến vaccine, thuốc điều trị Covid-19, Nghị quyết chỉ rõ, dưới sự chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, các Bộ: Y tế, Quốc phòng, Công an, Ngoại giao cần đẩy mạnh hoạt động "ngoại giao vaccine" bằng mọi biện pháp; thúc đẩy viện trợ, mua, nhập khẩu vaccine để đáp ứng yêu cầu tiêm nhanh nhất, nhiều nhất có thể, sớm đạt miễn dịch cộng đồng;

Căn cứ chỉ đạo, chủ trương của Thủ tướng Chính phủ và Phó Thủ tướng Chính phủ - Trưởng Ban Chỉ đạo Quốc gia, Bộ Y tế kịp thời phân bổ vaccine cho các tỉnh, thành phố.

Trong đó, ưu tiên cấp cho địa phương có nhiều người nhiễm, nhiều ca tử vong, tình hình dịch bệnh phức tạp, lây lan nhanh, các đô thị lớn, đông dân cư, tập trung nhiều khu công nghiệp, phù hợp với yêu cầu phòng, chống dịch bệnh đối với từng địa phương và công khai việc phân bổ. 

Trường hợp cần thiết, Bộ trưởng Bộ Y tế báo cáo đề xuất Thủ tướng Chính phủ điều chỉnh hoặc Thủ tướng Chính phủ chỉ đạo Bộ Y tế điều chỉnh việc phân bổ. Trên cơ sở hướng dẫn của Bộ Y tế, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh quyết định việc ưu tiên các đối tượng tiêm vaccine phù hợp, hiệu quả với tình hình dịch bệnh.

Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các bộ, ngành, địa phương chỉ đạo tổ chức tiêm vaccine, bảo đảm tiến độ nhanh nhất, an toàn, hiệu quả, phù hợp với tình hình dịch bệnh ở từng nơi; huy động mọi lực lượng y tế công lập, tư nhân và các lực lượng hỗ trợ khác triển khai chiến dịch tiêm vaccine trên toàn quốc, nhất là tại các địa phương có nhiều ca nhiễm. Tăng cường tìm kiếm và khuyến khích doanh nghiệp, tổ chức, cá nhân chủ động tìm kiếm nguồn và mua vaccine, thuốc điều trị COVID-19. Bộ Y tế có trách nhiệm kiểm định, cấp phép, bảo quản và chỉ đạo, hướng dẫn việc tổ chức chiến dịch tiêm vaccine miễn phí cho người dân;

Các Bộ: Y tế, Quốc phòng, Khoa học và Công nghệ, Viện Hàn lâm khoa học và công nghệ Việt Nam và các bộ, cơ quan liên quan phối hợp chặt chẽ, hiệu quả, chỉ đạo đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ, tổ chức thử lâm sàng cùng với các cơ sở nghiên cứu, chuyển giao, sản xuất vaccine, cấp phép sử dụng có điều kiện, sản xuất vaccine, thuốc điều trị Covid-19 và trang thiết bị, vật tư y tế trong nước để đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh nhanh nhất, sớm nhất và với giá thấp nhất có thể; tạo mọi điều kiện thuận lợi cho nghiên cứu, chuyển giao công nghệ, bảo đảm công bằng trong chuyển giao công nghệ, sản xuất vaccine và thuốc điều trị; tham khảo kinh nghiệm các nước và tham vấn chuyên môn với Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) khi cần thiết;

Trên cơ sở đề xuất của Bộ Y tế, các bộ, cơ quan, đơn vị, Bộ Tài chính chủ trì tổng hợp, trình cấp có thẩm quyền quyết định về một số chính sách khuyến khích, hỗ trợ phù hợp, hiệu quả cho việc nghiên cứu, ứng dụng, chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine, thuốc điều trị Covid-19 và trang thiết bị, vật tư y tế cần thiết trong nước.

Ngoài ra, Chính phủ cũng quyết nghị về các cơ chế, chính sách đặc thù. Cụ thể, việc cấp giấy đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng Covid-19 được áp dụng các cơ chế sau đây:

1. Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc, vaccine, trường hợp không có giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm đối với thuốc, vaccine nhập khẩu thì được thay thế bằng giấy tờ pháp lý do cơ quan có thẩm quyền của nước ngoài cấp chứng minh thuốc, vaccine đã được cấp phép lưu hành.

2. Đối với thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 được sản xuất tại Việt Nam:

- Thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vaccine dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vaccine được sử dụng để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện trên cơ sở ý kiến tư vấn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đối với thuốc, vaccine thực hiện thử lâm sàng tại Việt Nam và ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với từng thuốc, vaccine cụ thể, có tham khảo hướng dẫn hoặc khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (WHO).

- Thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành.

3. Bộ Y tế xem xét, quyết định từng trường hợp cụ thể đối với việc cho miễn phiếu kiểm nghiệm (COA) cho từng lô thuốc, vaccine khi thông quan trong trường hợp cần nhập khẩu khẩn cấp phục vụ yêu cầu phòng, chống dịch bệnh Covid-19.

Ngoài các quy định nêu trên, các nội dung khác liên quan đến việc đăng ký lưu hành và thông quan thuốc, vaccine phòng Covid-19 phải thực hiện theo quy định của pháp luật.

4. Việc nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 đáp ứng yêu cầu phòng, chống dịch bệnh theo Điều 85 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược được miễn văn bản phê duyệt danh mục thuốc của Bộ Y tế.

Một số cơ chế, chính sách đặc thù khác được quyết nghị là: Các Bộ Y tế, Quốc phòng, Công an và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh căn cứ tình hình thực tiễn quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19. Quyết định thành lập, giao nhiệm vụ cơ sở thu dung, điều trị người nhiễm Covid-19 đồng thời là giấy phép hoạt động.

Bộ Y tế được quy định thủ tục hành chính trong thông tư theo trình tự, thủ tục rút gọn đối với việc áp dụng thí điểm kỹ thuật, thuốc trong chẩn đoán, điều trị Covid-19 và cấp phép nhập khẩu, cấp giấy đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế, hóa chất phục vụ phòng, chống dịch bệnh Covid-19.