Pfizer hoãn đơn đăng ký tiêm vắc-xin Covid cho trẻ em dưới 5 tuổi

Niềm tin vào mũi thứ ba

Pfizer và BioNTech hôm thứ Sáu cho biết họ đang trì hoãn yêu cầu Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm cấp phép vắc-xin Covid-19 cho trẻ em dưới 5 tuổi cho đến đầu tháng 4. Họ cần chờ thêm dữ liệu về hiệu quả của liều thứ ba.

"Do việc nghiên cứu đang được tiến hành với tốc độ nhanh chóng, các công ty sẽ chờ đợi dữ liệu về liều thứ ba vì Pfizer và BioNTech vẫn tin rằng nó có thể cung cấp mức độ bảo vệ cao hơn ở nhóm tuổi này," Pfizer cho biết trong một tuyên bố. Họ nói rằng cần thêm dữ liệu "vì tỷ lệ lây nhiễm và bệnh tật vẫn cao ở trẻ em trong độ tuổi này" do biến thể Omicron.

FDA cho biết họ đang hoãn một cuộc họp vào thứ Ba theo lịch trình để xem xét dữ liệu về trẻ em.

Sự chậm trễ khiến các bậc cha mẹ, những người đang nóng lòng chờ đợi cơ hội tiêm vắc-xin cho con mình chống lại Covid, cảm thấy thất vọng. Trẻ em dưới 5 tuổi là nhóm tuổi cuối cùng còn lại ở Hoa Kỳ không đủ điều kiện để tiêm chủng.

Brayden Burton, 3 tuổi, chơi với chuyên gia về cuộc sống trẻ em Maggie Kail, CCLS khi đang được điều trị Covid-19 tại Bệnh viện Nhi Georgia ở Augusta, Georgia, Hoa Kỳ, ngày 14/1/2022. Nguồn: Hannah Beier | Reuters

Tiến sĩ Peter Marks, người đứng đầu bộ phận FDA chịu trách nhiệm về an toàn vắc-xin, cho biết dữ liệu đã được gửi đến một cách nhanh chóng từ Pfizer và BioNTech cho thấy rằng tốt nhất nên đợi có dữ liệu về liều thứ ba. Ông cho biết quyết định đột ngột trì hoãn việc cấp phép này chính là để đảm bảo sự an toàn, các bậc cha mẹ nên yên tâm rằng FDA đang tiến hành thẩm định để đảm bảo vắc-xin an toàn và hiệu quả cho trẻ em.

"Thay vì có bất kỳ vấn đề nào khiến ai đó thắc mắc về quy trình, tôi hy vọng điều này trấn an mọi người rằng quy trình này có tiêu chuẩn, rằng đây là quy trình mà chúng tôi tuân thủ theo khoa học. Chúng tôi muốn đảm bảo rằng bất kỳ thứ gì mình cho phép đều có tính an toàn và hiệu quả mà mọi người mong đợi đối với quá trình đánh giá theo quy định của chúng tôi về các sản phẩm y tế,"

Marks cho biết các bậc cha mẹ sẽ phải có các biện pháp chăm sóc tốt để bảo vệ con cái của họ trong quá trình chờ đợi sự cấp phép của vắc-xin trong những tháng tới. Các biện pháp đó bao gồm đeo khẩu trang và đảm bảo rằng mọi người trong gia đình có đủ điều kiện được tiêm chủng.

Chỉ đành chờ cấp phép

Các cơ quan quản lý y tế Hoa Kỳ đã phải đối mặt với áp lực ngày càng tăng của công chúng về việc cho phép tiêm chủng. Số trẻ em mắc bệnh Covid nhập viện đã và đang tăng lên trong làn sóng lây nhiễm chưa từng có do Omicron gây ra. FDA ban đầu đã yêu cầu Pfizer và BioNTech gửi yêu cầu cấp phép cho hai liều vắc-xin đầu tiên, trong khi họ hoàn thành việc thu thập dữ liệu về hiệu quả của liều thứ ba.

Tháng 12/2021, thông cáo báo chí của Pfizer cho biết thử nghiệm lâm sàng vắc-xin Covid-19 dành cho trẻ em bước đầu thu hút 4.500 trẻ em từ 6 tháng đến dưới 12 tuổi ở Mỹ, Phần Lan, Ba Lan và Tây Ban Nha tham gia.

Thử nghiệm nhằm đánh giá tính an toàn, mức độ dung nạp và khả năng sinh miễn dịch của vắc-xin Pfizer và BioNTech theo liệu trình 2 mũi (cách nhau khoảng 21 ngày) ở ba nhóm tuổi: từ 5 đến dưới 12 tuổi; từ 2 đến dưới 5 tuổi; và từ 6 tháng đến dưới 2 tuổi.

Pfizer và BioNTech, theo yêu cầu của FDA, đã nộp đơn xin cấp phép hai liều đầu tiên vào tuần trước, với lý do "nhu cầu sức khỏe cộng đồng khẩn cấp" cho trẻ nhỏ hơn trong làn sóng Omicron. Tuy nhiên, Giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla cho biết vào thời điểm đó, trẻ em dưới 5 tuổi cuối cùng cũng sẽ cần liều thứ ba để có mức độ bảo vệ cao nhất chống lại Omicron và các biến thể trong tương lai.

Pfizer đã sửa đổi thử nghiệm lâm sàng cho trẻ nhỏ hơn vào tháng 12 để nghiên cứu mũi thứ ba sau khi hai liều đầu tiên không tạo ra phản ứng miễn dịch đầy đủ ở trẻ từ 2 đến 4 tuổi. Trẻ nhỏ hơn sẽ được tiêm một liều 3 microgram, nhỏ hơn so với các mũi tiêm 30 microgram được chấp thuận cho người lớn.

Tháng trước, cố vấn y tế của Nhà Trắng, Tiến sĩ Anthony Fauci cho biết ông hy vọng FDA sẽ mở rộng điều kiện sử dụng vắc-xin cho trẻ nhỏ hơn vào tháng 2.

Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh đã bắt đầu đặt cơ sở để phân phối các mũi tiêm trong tháng này, thông báo với các quan chức y tế địa phương và tiểu bang vào đầu tuần này rằng họ có thể nhận được lô hàng đầu tiên trước ngày 21/2. Tuy nhiên, CDC cho biết các chuyến vận chuyển chỉ bắt đầu khi FDA cấp phép cho vắc-xin và việc tiêm vắc-xin không thể bắt đầu cho đến khi CDC xác nhận.

CDC có kế hoạch tung ra 10 triệu liều trong ba giai đoạn ngay sau khi FDA cho phép tiêm Pfizer và BioNTech liều thấp hơn là 3 microgram và BioNTech cho trẻ em từ 6 tháng đến 4 tuổi, theo một tài liệu kế hoạch mới được ban hành hôm Chủ nhật. Các quan chức y tế của tiểu bang và địa phương có thể bắt đầu đặt hàng trước những lô thuốc đầu tiên vào thứ Hai.