Vaccine "made-in-Vietnam" Nano Covax dự kiến hoàn thiện hồ sơ đăng ký cấp phép trong tháng 8

Tại phiên họp chiều 23/7 giữa Bộ Y tế, Bộ Khoa học và công nghệ, các công ty đang phát triển vaccine tại Việt Nam do Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì, các báo cáo cho biết thời gian tới sẽ có 4 vaccine sản xuất tại Việt Nam, trong đó có 2 sản phẩm nội địa và 2 sản phẩm Việt Nam nhận chuyển giao công nghệ. 

Vaccine "made-in-Vietnam" dự kiến hoàn thiện hồ sơ đăng ký cấp phép trong tháng 8

Trong số 4 vaccine nội có Nano Covax có tiến độ nhanh nhất. Dự kiến các kết quả thử nghiệm giai đoạn 3 sẽ được hoàn thành trong thời gian từ 4/4-19/8. Sớm nhất là Nano Covax dự kiến hoàn thiện hồ sơ đăng ký đệ trình các hội đồng xem xét, thẩm định cấp phép khẩn cấp dự kiến vào khoảng thời gian từ ngày 15/8 - 20/8.

 Bộ Y tế đã chỉ đạo và cử nhóm chuyên gia trong nước kết hợp cùng chuyên gia Tổ chức Y tế thế giới (WHO) sẽ đến hỗ trợ nhà sản xuất và nhóm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng (Viện Pasteur TP.HCM và Học viện Quân y) để nhóm hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu, đánh giá sơ bộ các kết quả xét nghiệm tính sinh miễn dịch, hoàn thiện hồ sơ báo cáo và hồ sơ đăng ký để đệ trình các hội đồng xem xét thẩm định.

Tiếp theo, Covivax là loại vaccine có tiến độ nhanh thứ 2, do Viện Vaccine và sinh phẩm y tế Nha Trang nghiên cứu sản xuất, Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương và ĐH Y Hà Nội nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng. Dự kiến ngày 27/7 sẽ có kết quả đánh giá về tính sinh miễn dịch, ngày 30/7 nhóm nghiên cứu sẽ nộp báo cáo giữa kỳ để chuyển sang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Bộ Y tế cũng cho biết có thể xem xét triển khai gối đầu giai đoạn 3 từ tháng 9/2021 nhằm đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.

Liên quan đến vaccine chuyển giao công nghệ, hiện có 2 sản phẩm, một do Vingroup đàm phán chuyển giao công nghệ với Công ty Acturus, Hoa Kỳ. Dự kiến tháng 8/2021 có thể bắt đầu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Nhà máy dự kiến có công suất 100 - 200 triệu liều/năm.

Loại vaccine còn lại sẽ do Công ty AIC và Công ty Vabiotech ký thỏa thuận với Công ty Shionogi (Nhật Bản), chuẩn bị triển khai thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 tại Việt Nam và chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine do Nhật Bản nghiên cứu. Dự kiến tháng 6/2022 sẽ hoàn tất các hoạt động và đưa vaccine ra thị trường. 

Bên cạnh đó, Vabiotech đã ký thỏa thuận với Quỹ đầu tư trực tiếp Liên bang Nga về việc đóng ống vaccine Sputnik V từ bán thành phẩm. Dự kiến 10/8 sẽ có kết quả kiểm định chất lượng vaccine đóng ống tại Việt Nam, sau đó có thể tiến hành đóng ống với quy mô 5 triệu liều/tháng (trong tháng 8/2021 có thể bắt đầu với tối thiểu 500.000 liều), tiến tới chuyển giao công nghệ sản xuất với quy mô 100 triệu liều/năm.

Sẵn sàng sửa đổi các quy định

Trước khi phiên họp này diễn ra, Bộ Y tế và Bộ Khoa học và công nghệ đã có nhiều cuộc họp với các nhà sản xuất vaccine trong tháng 7 này, với mục tiêu đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu vaccine. Bộ Y tế đã thành lập tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vaccine phòng Covid-19 do Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn làm tổ trưởng.

Dự kiến trong cuối tháng 7/2021, các chuyên gia WHO sẽ đến Việt Nam hỗ trợ Bộ Y tế về nghiên cứu phát triển, thử nghiệm lâm sàng, thẩm định đánh giá các vaccine sản xuất trong nước cũng như các vaccine chuyển giao công nghệ theo cả 2 hình thức trực tuyến và trực tiếp. Hôm 21/7 các bên đã có cuộc họp trực tuyến đầu tiên.

Quan điểm chung của các bộ liên quan là sửa đổi các quy định cấp phép khẩn cấp phục vụ phòng chống đại dịch, có thể cắt giảm, rút gọn quy trình hành chính nhưng bảo đảm yêu cầu về chuyên môn.

Bộ Y tế và Bộ Tư pháp cùng được giao xem xét về cải cách thủ tục, sửa đổi các vướng mắc về pháp lý, đề xuất Quốc hội ban hành một nghị quyết trong đó có nội dung liên quan tới vấn đề này. Thủ tướng đã yêu cầu 2 bộ Y tế - Tư pháp khẩn trương hoàn chỉnh các nội dung, thủ tục cần thiết để trình Quốc hội.