3 loại vaccine nội và chuyển giao công nghệ đang thử nghiệm lâm sàng: Liệu có khả năng được cấp phép lưu hành khẩn cấp?

Theo hướng dẫn ban hành mới đây, Bộ Y tế có rất nhiều sửa đổi về quy chế đăng ký vaccine, mở ra cơ hội đăng ký lưu hành các vaccine phòng Covid-19 nội địa và chuyển giao công nghệ.

Theo hướng dẫn này, vaccine sản xuất trong nước đang thực hiện thử lâm sàng nhưng đã có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn, hiệu quả bảo vệ thì có thể xem xét cấp phép có điều kiện, trên cơ sở ý kiến của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.

Bên cạnh đó, Bộ Y tế cũng lấy ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tham khảo hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới.

Vaccine được cấp phép lưu hành có điều kiện được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về số lượng, đối tượng, phạm vi sử dụng sau khi được cấp đăng ký lưu hành.

Trường hợp vaccine đã được cấp phép lưu hành tại ít nhất một nước trên thế giới và có dữ liệu về tính an toàn, hiệu quả, vaccine chuyển giao công nghệ tại Việt Nam và trước khi chuyển giao công nghệ có dữ liệu lâm sàng về tính an toàn, hiệu quả, được cấp phép tại ít nhất 1 nước trên thế giới có thể xem xét miễn 1 hoặc một số giai đoạn thử lâm sàng.

Nếu vaccine đã được cấp phép, nhưng cần đánh giá thêm về tính an toàn, hiệu quả thì phải thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam.

Về thủ tục cấp giấy lưu hành vaccine, Bộ Y tế hướng dẫn trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi nhận được đủ hồ sơ, Cục Quản lý dược sẽ cấp giấy phép đăng ký lưu hành vaccine, trong trường hợp chưa cấp, cục sẽ phải thông báo rõ lý do.

Theo các quy định kể trên, hướng dẫn đăng ký lưu hành vaccine khẩn cấp đã có nhiều điểm mới so với thông thường. Trong đó, thông thường vaccine mới sẽ phải hoàn tất 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng mới được xem xét cấp phép và phải chứng minh hiệu quả bảo vệ của vaccine. Với hướng dẫn này, Bộ Y tế cho phép cấp phép sau khi có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.

Về hiệu quả bảo vệ, cho phép dựa trên tính sinh miễn dịch của vaccine để đáp ứng yêu cầu về thời gian trong tình hình chống dịch, do theo dõi hiệu quả bảo vệ của vaccine cần có thời gian.

Tại Việt Nam hiện có 3 vaccine đang thử nghiệm lâm sàng, gồm 2 vaccine nội Nano Covax đã nộp báo cáo đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 lên Bộ Y tế ngày 20/8; Covivac vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và Arct-154 (vaccine chuyển giao công nghệ) vừa bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1.

Trong trường hợp ứng viên vaccine đạt yêu cầu về tính an toàn và tính sinh miễn dịch (qua đó đánh giá hiệu quả bảo vệ), Bộ Y tế có thể xem xét cấp phép trong điều kiện khẩn cấp.

Với Nano Covax, vừa qua, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh quốc gia đã nhóm họp phiên đầu tiên để đánh giá giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vaccine Nano Covax. 

Thông tin ban đầu cho biết vaccine Nano Covax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt Nanogen) đạt yêu cầu về độ an toàn, tính sinh miễn dịch cũng có kết quả khá tốt.

Tuy vậy, hội đồng này đang yêu cầu nhóm nghiên cứu bổ sung thêm một số dữ liệu để hoàn thiện trước khi có kết luận.

Nanogen nhiều lần công bố trong năm 2021 có thể cung cấp 100 triệu liều vaccine Nano Covax, năm 2022 là 200 triệu liều. Đến nay đã có một số tỉnh thành có đề xuất sử dụng Nano Covax cho tiêm chủng tại địa phương, trong đó có Hà Nam, Khánh Hòa, Bình Dương...

Với Covivac và Arct-154, dự kiến sẽ hoàn tất các thử nghiệm vào cuối năm và dự kiến sản xuất chính thức từ năm 2022.

Theo nguyên Thứ trưởng Bộ Ngoại giao, cựu Đại sứ đặc mệnh toàn quyền Việt Nam tại Mỹ Phạm Quang Vinh, hiện nay, vaccine, y tế Việt Nam đang có thế mạnh. "Chúng ta có đội ngũ bác sỹ, trình độ quản lý kỹ thuật, phương tiện được chuyển giao công nghệ, cộng với sự hỗ trợ về mặt tài chính và chính trị, từ đó có thể làm hub khu vực, tạo thành chuỗi cung ứng ở đây".

Sau hơn 1 năm với thông tin 4 nhà sản xuất Việt Nam bắt tay vào phát triển vaccine ngừa Covid-19 nội, thì đến nay vaccine nội đang đi những chặng đường cuối trước khi ra thị trường và tham gia chống dịch. Điều này cũng cho thấy tiềm năng xuất khẩu sản phẩm vaccine của Việt Nam, trở thành nơi "trung chuyển" trong khu vực.