Doanh nghiệp dược Việt Nam duy nhất được nhượng quyền sản xuất thuốc viên trị Covid-19 của Pfizer

Vừa qua, công ty Stellapharm được Tổ chức Bằng sáng chế Thuốc (MPP) nhượng quyền sản xuất thuốc điều trị Covid-19 chứa hoạt chất nirmatrelvir của Pfizer.

Đáng chú ý, Stellapharm là doanh nghiệp duy nhất của Việt Nam, một trong 35 công ty tại 12 nước được MPP nhượng quyền sản xuất và cung cấp thuốc này.  Hồi tháng 1, Stellapharm cũng là công ty dược duy nhất tại Việt Nam được MPP nhượng quyền sản xuất thuốc molnupiravir của Tập đoàn dược phẩm MSD, cung cấp 105 quốc gia thu nhập thấp và trung bình.

12 quốc gia được MPP thỏa thuận nhượng quyền thuốc đợt này gồm: Bangladesh, Brazil, Trung Quốc, Cộng hòa Dominica, Jordan, Ấn Độ, Israel, Mexico, Pakistan, Serbia, Hàn Quốc và Việt Nam. Riêng Ukraine do điều kiện đặc biệt sẽ được xem xét cấp bổ sung sau.

Đây là thuốc đầu tiên trên thế giới chứa hoạt chất kháng virus nirmatrelvir dùng kết hợp thuốc kháng HIV ritonavir. Trong đó, nirmatrelvir tác dụng điều trị Covid-19, còn ritonavir giúp thuốc tồn tại trong cơ thể lâu hơn, theo nhà sản xuất.

Thuốc của Pfizer tên thương mại Paxlovid, được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) phê duyệt vào tháng 12/2021, sau đó cả Canada, Anh và Ủy ban Dược phẩm Liên minh châu Âu (EMA) cũng cho phép điều trị tại nhà với bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên, người dễ chuyển nặng do yếu tố tuổi tác hoặc bệnh nền như béo phì, tiểu đường.

Một liệu trình điều trị đầy đủ là 30 viên, bao gồm 20 viên nirmatrelvir và 10 viên ritonavir, dùng trong 5 ngày. Liều dùng một lần là hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir liều thấp.

Theo thử nghiệm lâm sàng do nhà sản xuất công bố, Paxlovid hiệu quả nhất nếu dùng ngay sau khi nhiễm nCoV. Thuốc làm giảm 88% nguy cơ nhập viện hoặc tử vong cho các tình nguyện viên chưa tiêm phòng nếu được sử dụng trong 5 ngày kể từ khi họ có triệu chứng. Dưới 1% bệnh nhân dùng thuốc phải nhập viện, không có trường hợp nào tử vong.

Trong khi đó, 6,5% bệnh nhân dùng giả dược đã nhập viện, 9 người tử vong. Phân tích cuối cùng thực hiện khi biến chủng Delta lưu hành mạnh mẽ, cho thấy thuốc đủ hiệu quả chống biến chủng Omicron.

Cố vấn của Bộ Y tế Canada, Tiến sỹ Supriya Sharma, nhấn mạnh, các loại thuốc đều có rủi ro riêng, song đánh giá Paxlovid "đáp ứng tiêu chuẩn dữ liệu an toàn, hiệu quả và chất lượng" do Bộ này đặt ra. Cơ quan Quản lý Thuốc và Dược phẩm Anh (MHRA) cũng cho hay, quyết định phê duyệt Paxlovid giúp nước này có thêm công cụ điều trị Covid-19 bằng đường uống, thay vì tiêm truyền tĩnh mạch, dễ dàng sử dụng ngoài bệnh viện.

Hiện nay, trên thế giới có 4 loại hoạt chất kháng virus điều trị Covid-19, là remdesivir (tiêm tĩnh mạch dùng cho bệnh nhân nặng điều trị tại bệnh viện), 3 loại thuốc viên là molnupiravir, favipiravir, nirmatrelvir (dùng cho bệnh nhân nhẹ điều trị tại nhà).

Việt Nam đang dùng 3 loại thuốc kháng virus, riêng nirmatrelvir vừa được chuyển nhượng sản xuất.

Pfizer không nhận tiền bản quyền từ việc nhượng quyền nirmatrelvir, trong bối cảnh Covid-19 vẫn được Tổ chức Y tế Thế giới đưa vào nhóm Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng được quốc tế quan tâm. Dự kiến sau thời kỳ đại dịch, các nước thu nhập thấp vẫn sẽ được miễn phí, các nước thu nhập trung bình có thể phải chịu 5-10% tiền phí bản quyền.

MPP là tổ chức y tế công cộng do Liên Hợp Quốc hỗ trợ hoạt động nhằm tăng cường khả năng tiếp cận, tạo điều kiện phát triển các loại thuốc cứu tử cho những quốc gia có thu nhập thấp và trung bình.

Tháng 12/2021, Pfizer - đơn vị sở hữu bằng sáng chế thuốc nirmatrelvir - ủy quyền cho MPP đại diện xét duyệt hồ sơ, ký kết với các công ty sản xuất dược trên thế giới đủ điều kiện sản xuất để tham gia vào chuỗi cung ứng toàn cầu.

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi Hiệp Hội Doanh nghiệp Dược Việt Nam, yêu cầu thông báo đến các cơ sở sản xuất thuốc có nhu cầu liên hệ với MPP để nộp hồ sơ nhằm trở thành đối tác nhượng quyền tự nguyện sản xuất thuốc.