Phê duyệt chuyến công tác Singapore gần 7 tỷ đồng: Một cơ quan rơi vào tâm điểm của sự chỉ trích ở Mỹ

Đảo Sentosa nổi tiếng với các khu nghỉ dưỡng sang trọng. Khách sạn 5 sao Ora và Michael, sở hữu hồ bơi rợp bóng cọ, sảnh lớn kề các cửa hàng hàng hiệu, cùng một sòng bạc nối liền cả hai khách sạn và luôn tấp nập người chơi. Khu nghỉ dưỡng tại Singapore này cũng là nơi một nhóm nhân viên liên bang của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA ), cơ quan liên bang thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Mỹ (HHS), được cử đến công tác trong những giờ cuối cùng của đợt chính phủ Mỹ đóng cửa.

Các hồ sơ nội bộ của FDA do CNBC thu thập cho thấy 31 nhân viên của cơ quan này đã đến Singapore vào giữa tháng 11 để tham dự hội nghị của Hội đồng Quốc tế về Hài hòa hóa các Yêu cầu Kỹ thuật đối với Dược phẩm dùng cho người (ICH). Theo các tài liệu, chuyến đi này tiêu tốn hơn một phần tư triệu USD, tương đương trên 8.000 USD mỗi người. Việc đi công tác được phê duyệt trong bối cảnh FDA đang hoạt động với nhân sự cắt giảm và nguồn lực hạn chế, một phần do ảnh hưởng của việc chính phủ đóng cửa.

FDA hiện đang chịu nhiều sức ép. Chính quyền Tổng thống Trump đã đề xuất cắt giảm 11,5% ngân sách của FDA trong năm nay. Theo lời điều trần hồi tháng 5 của Ủy viên FDA Marty Makary, gần 1.900 nhân viên đã bị sa thải và khoảng 1.200 người khác chấp nhận các gói nghỉ hưu sớm. Ngoài ra, bộ máy lãnh đạo cấp cao của FDA cũng biến động mạnh, và các cựu lãnh đạo cơ quan này đã công khai đặt câu hỏi về cách FDA xử lý những vấn đề quan trọng như chính sách vaccine.

Theo hồ sơ, những người tham dự hội nghị tại Singapore đại diện cho nhiều cấp bậc trong FDA , từ phó giám đốc cho tới điều phối viên chương trình. Chuyến công tác của họ được phê duyệt khoảng một tuần trước khi đợt đóng cửa chính phủ — dài nhất trong lịch sử Mỹ với 43 ngày — kết thúc. Phần lớn nhân viên khởi hành ngày 12/11, đúng ngày Hạ viện Mỹ bỏ phiếu chấm dứt việc đóng cửa, trong khi những người còn lại rời đi vào các ngày 13 và 14/11.

ICH, được đăng ký là một tổ chức phi lợi nhuận theo luật Thụy Sĩ, cho biết mục tiêu của tổ chức là thống nhất các tiêu chuẩn toàn cầu về phát triển và phê duyệt thuốc. Hội nghị diễn ra trong hai ngày 18–19/11, tại một loạt phòng họp nằm trong khuôn viên khu nghỉ dưỡng trên đảo.

Trong email gửi CNBC, ICH cho biết “khoảng 500 người đã tham dự trực tiếp”, bao gồm các cơ quan quản lý và chuyên gia ngành dược từ khắp nơi trên thế giới. Tổ chức này cũng nhấn mạnh rằng “FDA là một trong những thành viên sáng lập của ICH” và đóng vai trò hỗ trợ xây dựng các yêu cầu đối với “dược phẩm an toàn, hiệu quả và chất lượng cao”.

Theo ICH, trong khuôn khổ kỳ họp tháng 11, ba bộ hướng dẫn đã được thông qua nhằm đơn giản hóa việc phát triển thuốc trên toàn cầu và tăng cường giám sát an toàn. Trong email tiếp theo, tổ chức này cho biết hướng dẫn đầu tiên đưa ra một khuôn mẫu nhằm loại bỏ “các định dạng không nhất quán” trong đề cương thử nghiệm lâm sàng và tạo thuận lợi cho việc chia sẻ dữ liệu điện tử. Hướng dẫn thứ hai nhằm bảo đảm các báo cáo an toàn sau khi thuốc được phê duyệt là “đầy đủ, chính xác và kịp thời” thông qua việc thống nhất các định nghĩa và thực hành báo cáo. Hướng dẫn thứ ba thiết lập các tiêu chuẩn quốc tế cho các nghiên cứu dữ liệu thực tế, không can thiệp, nhằm bảo đảm chúng “có cơ sở khoa học vững chắc” và có thể so sánh giữa các cơ quan quản lý.

Theo tài liệu hội nghị, các nhân viên FDA đã tham gia đóng góp vào cả ba bộ hướng dẫn này.

Trong tuyên bố gửi CNBC, FDA cho biết việc cử nhân viên tham dự hội nghị là “tối quan trọng đối với sứ mệnh” của cơ quan, và mục đích của hội nghị là “hỗ trợ sự thống nhất toàn cầu về phát triển thuốc, tiêu chuẩn phê duyệt và khoa học quản lý”. Người phát ngôn của FDA cho biết hội nghị cần có sự phê duyệt của ban lãnh đạo, bao gồm Giám đốc điều hành (COO) của FDA , ông Barclay Butler. Trong hai năm trước đó, số đại biểu FDA tham dự dao động từ 47 đến 49 người; năm nay, cơ quan này cử 31 người.

Ông Dylan Hedtler-Gaudette, quyền Phó chủ tịch phụ trách chính sách và quan hệ chính phủ của Project On Government Oversight — một tổ chức giám sát phi đảng phái thúc đẩy trách nhiệm giải trình của chính phủ — cho rằng hình ảnh việc cử hàng chục nhân viên FDA đi dự hội nghị ở nước ngoài trong thời gian chính phủ đóng cửa là không tích cực.

Tham khảo: CNBC